百济神州核心产品官司缠身
来源|时代商学院
作者|毕肖磊
编辑|郑少娜
百济神州(688235.SH)是A股知名创新药企业，2017—2024年上半年，该公司各期研发投入在A股化学制药公司（申万二级）中均为最高，研发费用合计超600亿元。
但对百济神州而言，成立至今，持续亏损这一“达摩克利斯之剑”始终高悬。截至今年上半年末，该公司仍未实现盈利。9月20日，保荐机构发布的持续督导报告称百济神州存在大额累计及持续亏损，未来可能被退市的风险。
时代投研研究发现，百济神州存在的退市风险，主要为未来可能出现“明显丧失持续经营能力”的各项情形，这与其创新药产品销售情况息息相关。而该公司巨大的研发投入并未取得预期效果，截至上半年末，该公司仍只有3款药物获批上市。
此外，百济神州目前赖以生存的核心药品泽布替尼在美国陷入侵权诉讼，经营或受影响；另一产品替雷利珠单抗市场竞争激烈，或难以复制泽布替尼的成功道路；从在审新药品种来看，该公司短期内难以推出新药上市贡献营收。
9月26日—27日，就何时实现盈利、是否存在较大退市风险等问题，时代投研向百济神州发函及致电询问。截至发稿，对方仍未回复。
累计未弥补亏损超600亿元，百济神州或存退市风险
财报显示，百济神州是一家专注于创新药研发、生产及商业化的公司，成立于2010年10月，成立至今，其亏损问题始终难解。2017—2024年上半年，百济神州归母净利润均为亏损状态，这与其居高不下的期间费用密切相关。
据财报，如图表1所示，2017—2024年上半年，百济神州投入的研发费用共计622.76亿元，销售费用共计265.08亿元，两项费用合计占营收总和的比例为162.7%，且均呈持续增长态势。
在2024年半年报中，百济神州表示，其销售费用同比增长22.4%，主要系全球商业化的持续投入所致；研发费用同比增长12.68%，则主要系随着全球研发管线的扩张，临床及临床前候选药物的研发投入增加所致。
但从结果来看，与同行相比，百济神州的研发效率并不高。截至今年上半年末，百济神州自主研发并获批上市药物只有泽布替尼、替雷利珠单抗、泽尼达妥单抗3款。
据半年报，同行公司中，同期君实生物(688180.SH)有3款创新药产品在售；复星医药(600196.SH)有4款自主研发创新药获批上市；恒瑞医药(600276.SH)有13款已上市创新药；上市仅1年的科伦博泰生物(6990.HK)也表示，今年下半年或明年上半年将有4款创新药品上市。
如图表2所示，2024年上半年，百济神州投入的研发费用超过上述4家同行公司总和。
值得注意的是，在长期投入大量研发费用但产出结果不尽人意之后，百济神州已因持续亏损面临退市风险。
9月20日，中金公司(601995.SH)、高盛(中国)证券有限责任公司发布督导报告表示，百济神州存在大额累计及持续亏损，在可预见的期间内存在无法现金分红且未来可能被上交所启动退市程序的风险。
据《上海证券交易所科创板股票上市规则》，目前，百济神州不符合重大违法强制退市或交易类强制退市情况，主要风险为财务类强制退市，具体包括主营业务大部分停滞或者规模极低、经营资产大幅减少导致无法维持日常经营等“明显丧失持续经营能力”的各项情形。
因此，在需要保持持续高额研发投入的情况下，百济神州能否保住上市资格，主要取决于其现有创新药产品的经营情况，以及能否及时推出新产品以贡献收入。
核心产品在美遭专利诉讼，新药在审项目短期难贡献收入
从现有产品来看，半年报显示，今年上半年，百济神州三款已上市药品中，泽布替尼、替雷利珠单抗分别实现收入80.18亿元、21.91亿元，占该公司总收入的比例合计为85.1%。
可以看出，百济神州对上述两款药品具有较大的经营依赖性。其中，贡献近七成收入的泽布替尼主要收入来源为美国地区（销售收入占比为73.62%），但该药品目前在美国正卷入多起诉讼。
据半年报，2023年6月，美国药企艾伯维(ABBV.US)旗下公司在特拉华州地方法院对百济神州及其全资子公司提出申诉，声称百济神州的泽布替尼产品侵犯自身一项于2023年6月13日获授权的专利。
9月初，艾伯维在芝加哥联邦法院对百济神州提起诉讼，指控其非法盗取自身商业机密，用于开发针对血液癌症的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)降解剂项目（即泽布替尼产品）。
2024年3月8日，因仿制药公司山德士、MSN公司向FDA（美国食品和药物管理局）申请销售百济神州产品的仿制药版本，百济神州子公司向其提起专利侵权诉讼。
此外，在泽布替尼同时面临知识产权诉讼和潜在仿制药竞争之时，百济神州另一款核心产品的前景也并不明朗。
2024年3月，百济神州替雷利珠单抗产品在FDA的新药上市申请获批，该产品是一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗PD-1抗体免疫疗法，而PD-1赛道的市场竞争异常激烈。
目前，全球已有多款抗PD-1药物被FDA批准上市，包括医药巨头默沙东(MRK.US)的帕博利珠单抗、施贵宝(BMY.US)的纳武利尤单抗等。其中，帕博利珠单抗上半年的销售收入超过142亿美元。
国内方面，据国家药监局南方医药经济研究所旗下《医药经济报》，如图表3所示，截至今年上半年，国内获批上市的PD（L）-1单抗已达15款。
从新产品来看，半年报显示，除已上市药物新增适应症之外，百济神州进入临床三期阶段的新药品种仅有4款。其中，据国家药监局药品审评中心，截至9月26日，在审新药品种仅有Sonrotoclax薄膜包衣片一款。
据《药品注册管理办法》，上市申请的常规品种审批程序为200个工作日。因此，百济神州至少要等到明年二季度才有一款新药贡献收入，其能否帮助百济神州度过经营危机，目前尚未可知。
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