商业化进展迈入新阶段
2023年，“生物医药行业正经历一轮寒冬”已经是整个行业共识。不过，去年年底的医保谈判，明确释放了支持创新药的信号。今年，各地政府纷纷推出支持创新药发展的各项举措，整个行业都在期待今年能迎来明确回暖，此时创新药企交出的亮眼成绩单尤为可贵，这为从业者注入了一针“强心剂”。
8月20日晚间，诺诚健华（09969.HK；688428.SH）发布2024年上半年业绩报告，这份报告除了企业营收大幅增加、亏损大幅收窄这些常规财务数据，还有一些更能提振信心的信息：毛利率持续提升、公司提升明星产品奥布替尼的业绩指引，以及商业化进展迈入新阶段。
在独家适应症的影响下，奥布替尼在上半年销量快速增长，二季度大涨48.8%。诺诚健华调高业绩指引，奥布替尼2024年全年的收入增长将超过35%。
“商业化业绩超额完成既定目标”，是诺诚健华董事长兼首席执行官崔霁松对上半年成绩的总结。
崔霁松在财报中说，公司积极开发市场急需的创新药，今年上半年递交了三项新药上市申请，公司也在积极探索源头创新，为未来发展奠定良好基础。“展望下半年，我们将继续在新药研发、临床开发、商业化和国际化领域持续发力，聚焦重点目标实现高质量发展。”她说道。
无论是商业化业绩超预期的表现，还是调高奥布替尼的业绩指引的动作，都指向一个事实：诺诚健华重回高速成长轨道，并且其对公司下半年的商业化能力充满信心。
明星产品为何卖得好？
诺诚健华上半年营收的增长，是因为明星产品奥布替尼卖得不错。
与前几年不同的是，去年奥布替尼在两个适应症的基础上，新获批了一个独家适应症。奥布替尼是一款BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂，2023年4月，奥布替尼获得国家药品监督管理局批准，用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL），并成为截至目前中国首个且唯一针对MZL适应症获批上市的BTK抑制剂。
也是在2023年，这一新适应症纳入医保。而今年上半年，正是奥布替尼快速放量的阶段，当期奥布替尼销售额为4.17亿元，同比增长30.02%；尤其第二季度，销售额同比增长了48.8%。
由此带来的，不仅是亏损大幅收窄，还有毛利率大幅提升。财报显示，上半年诺诚健华毛利率为85.7%，较上年同期提升5.8个百分点。自2022年上半年以来，其毛利率已经连续三年保持增长。
不过，奥布替尼销售额的快速增长，不仅仅是因为获批新适应症并纳入医保，还因为诺诚健华对自身商业化能力的提升。
药品获批上市之后，更重要的是如何快速实现商业化。此时，商业化团队的战斗力就格外重要。今年年初，诺诚健华商业化团队迎来了经验丰富的带头人陈少峰，他是公司商业化在二季度迈上新台阶的关键人物。
陈少峰在2024年2月加入诺诚健华，并担任首席商务官，全面负责公司的商业化运营，包括销售、市场、渠道与客户管理工作等。此前，他有着近30年的医药行业市场销售管理经验，熟悉包括肿瘤等多个特药治疗领域。
在陈少峰的带领下，诺诚健华的商业化团队制定了非常清晰的市场策略，在维持现有商业团队规模的前提下，不断提升执行力和运营效率，并聚焦战略重点，在有效执行公司的市场计划后，得以迅速进行市场渗透。
实际上，作为营收占比超过九成的核心单品，奥布替尼在过去几年，对公司整体营收一直有着重要影响。
2020年，在公司成立仅5年时，诺诚健华就迎来重要拐点。其自主研发的奥布替尼在2020年12月获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。
2021年1月，奥布替尼正式上市。2021年底，上述获批的两个适应症通过医保谈判，进入2022年版国家医保目录。此后，奥布替尼的销售额便快速增长。财报显示，2022年，奥布替尼销售收入为5.66亿元，同比增长163.63%；2023年，其销售收入为6.71亿元，同比增长18.52%。
可见，奥布替尼作为诺诚健华管线内第一款实现商业化的产品，对公司有着重要意义。奥布替尼不仅可以用来治疗淋巴瘤，还正在开发自身免疫性疾病，依然存在巨大的、未被满足的临床需求。这意味着未来诺诚健华仍然拥有广阔的市场空间。
创新是核心驱动力
作为一家创新药企，持续创新是提升其竞争能力的关键，而这背后则需要高额的研发投入。财报显示，今年上半年，诺诚健华研发费用为4.21亿元，同比增长17.5%。
诺诚健华在8月21日的中期业绩交流会上表示，2024年在海内外的整体研发投入约为9亿元，因为今年还有很多Ⅲ期注册性的临床研究；明年公司全年整体研发费用会在10亿元左右。诺诚健华也强调，公司会积极进行研发投入，但要“用在刀刃上”。
研发投入高、回报周期长、风险高是整个创新药行业特性，新药从发现、临床开发、生产再到商业化需要企业在多个环节持续投入。
千际投行发布的研报显示，创新药的研发，从Ⅰ期临床到获得FDA批准上市的成功率平均仅为7.9%，意味着药企需要至少布局12款药物，才有1款可能成功。
崔霁松曾用“九死一生”来形容新药研发的风险，她在2021年接受媒体采访时介绍，周期长、耗资大的主要原因在于研发中的各个环节都有可能失败，但研发创新是生物医药发展的立足之本。
其实诺诚健华并不缺钱。自2015年创立起，诺诚健华就自带明星光环，其联合创始人之一施一公，不仅是中国科学院院士、西湖大学校长，还曾担任清华大学副校长，在学术和科研领域有着深厚实力；另一位联合创始人崔霁松，有超过20年医药行业研发和公司管理经验，曾任PPD公司BioDuro的首席执行官兼首席科学官、默克美国心血管疾病早期开发团队负责人。
诺诚健华成立之时，也赶上了行业的红利期，人才回流、资本进入，钱和资源纷至沓来。
“不差钱”的诺诚健华多年来，打造了多样化且均衡的药品组合。根据财报，截至2024 年上半年，其已有13款在研产品，并有2款产品进入商业化阶段。其中包括奥布替尼和第二款商业化产品坦昔妥单抗（Tafasitamab），而后者正在推进国内上市进程，或将成为诺诚健华商业化道路上的又一重磅产品。
诺诚健华在财报中介绍，Tafasitamab联合来那度胺疗法，已在美国及欧洲获批上市用于复发或难治性DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）。2024年6月，Tafasitamab联合来那度胺疗法的新药上市申请获CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）受理并纳入优先审评，用于治疗不符合ASCT（自体造血干细胞移植）条件的复发或难治性DLBCL成年患者，预计将于2025年上半年获批上市。
“公司未来仍将维持相应规模的研发投入，用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等工作。”诺诚健华方面表示。
就现金流情况而言，诺诚健华依然有资本进行更多投入和尝试。截至2024年上半年末，公司现金和其它金融资产共有80亿元。这意味着，诺诚健华能够继续加速全球临床实验开发，投资有竞争力的产品管线。
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